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Recommendations by the Quality Task Group [11]

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Les appareils de nettoyage et de désinfection peuvent fonctionner avec trois programmes différents. L´exécution des diverses étapes de ces programmes peut être modulée en fonction de critères locaux. Par ailleurs, un appareil peut disposer de plusieurs programmes installés en permanence. Il ne sera donné ci-après qu´un aperçu général du programme RKI, du Varioprogramme, et d´un programme avec étape de désinfection chimique pour objets thermolabiles.

Programme RKI ou programme pour agents contagieux

Il y a quelques années, il n´existait en Allemagne qu´un seul programme comprenant une étape de désinfection chimique ; aujourd´hui, ce programme est désigné sous l´appellation Programme BGA (Office fédéral de la santé publique), programme RKI (Institut Robert-Koch) ou programme pour agents contagieux. Les bases déterminantes de ce programme ont été établies à partir des conceptions de l´Office fédéral de la santé publique et de ses directeurs en exercice, le Prof. Spicher et le Prof. Peters, visant à atteindre la plus grande sécurité possible pour le personnel et l´environnement. C´est ainsi que, dans ce programme (Fig. 1), l´on désinfecte déjà la première eau ou solution de détergent qui s´écoule; aussi un prélavage n´est-il pas possible. Le nettoyage se fait en combinaison avec une désinfection chimique durant la première étape du programme. Après l´arrivée de l´eau, la dose de détergent est ajoutée. Pendant le lavage, la température s´élève et la désinfection s´opère simultanément. Jusqu´à ce que la température de 70 °C environ soit atteinte, les résidus doivent être éliminés des instruments par lavage, émulsification, dispersion et destruction et se trouver en solution la plus stable possible, de façon à éviter une redéposition pendant la suite du lavage ou lors de l´écoulement de la solution de détergent. Si la phase de chauffage jusqu´à 70 °C ou de nettoyage se déroule trop rapidement, des résidus persistent, qui peuvent ensuite coaguler sur les instruments ou à l´intérieur de ceux-ci et devenir insolubles. Il apparaît alors que quelques instruments ne sont pas devenus propres. Dans de tels cas, il est possible de programmer un temps de pause à des températures de nettoyage optimales. Comme, dans ce programme, l´on utilise de préférence des détergents alcalins ou alcalins avec du chlore actif, il faudrait recommander un temps de pause lorsque la température de 60 °C est atteinte. On consultera les recommandations du fabricant pour déterminer dans quelle mesure des détergents neutres ou faiblement alcalins sont également indiqués pour le programme RKI. Il est important que l´association du nettoyage et de la désinfection aboutisse à une dissolution rapide et complète de tous les résidus.

Pour la désinfection thermique, la solution de détergent est chauffée à 93°C. Selon les recommandations du RKI, cette température est maintenue pendant 10 min. Ceci assure une action bactéricide, fongicide, tuberculocide et une inactivation des virus, y compris des virus de l´hépatite B (VHB). Une marge de sécurité importante a été intégrée pour l´inactivation du VHB car tous les collaborateurs de la ZSVA ne sont pas vaccinés contre VHB.

Après l´étape combinée de lavage et de désinfection, la solution est évacués. Pour neutraliser les résidus de la solution alcaline de détergent, qui se situe en règle générale entre pH 11 et pH 12,5, et améliorer ainsi le rinçage, un agent de neutralisation, à base d´acide phosphorique ou d´acides organiques, est ajouté à la première eau de rinçage. Suivent encore au minimum deux autres rinçages. La dernière eau de rinçage, appelée aussi eau de rinçage final, devrait être de l´eau déminéralisée, de façon à prévenir la formation de taches sur les instruments et, dans la mesure où l´eau du robinet contient des quantités assez importantes de sel de cuisine, pour éviter une corrosion de l´acier des instruments induite par le chlore après le séchage, sous forme de résidus de chlorures. La dernière eau de rinçage est chauffée à des températures >75°C, pour détruire d´éventuels micro-organismes présents, p. ex. Pseudomonas aeruginosa, et faciliter le séchage subséquent (Fig. 1).

Déjà dans les années 80, l´exigence d´une désinfection de la première solution évacuée s´est limitée à la présence d´agents contagieux. Le médecin de santé publique peut ordonner que, selon les circonstances, seul le programme RKI ou programme pour agents contagieux doit être appliqué. Cela signifie qu´un appareil de nettoyage et désinfection doit être en mesure d´exécuter ce programme.

VARIO-programme ou programme alternatif

Le recours de plus en plus fréquent à des techniques et à des instruments le moins invasifs possible (MIC), qui doivent aussi être préparés si possible à la machine, la préférence a été donnée à l´application d´un programme alternatif: le programme VARIO (Fig. 2). Dans ce programme, la désinfection thermique se fait lors du rinçage final. La possibilité est ainsi donnée de faire un ou plusieurs prélavages avec de l´eau froide, pour éliminer tous les résidus solubles dans l´eau, comme le sang natif. La charge de la solution de détergent est ainsi considérablement réduite. Les mauvaises performances dans l´étape de nettoyage à la machine causées par des résidus moussants (sang) sont minimisées. Le prélavage est suivi par l´étape du nettoyage proprement dit. Les détergents sont choisis en tenant compte des matériaux dont sont constitués les dispositifs à laver. Ainsi, pour des moteurs de chirurgie et des instruments munis d´une optique, on utilise de préférence des détergents neutres, qui peuvent en outre contenir des enzymes. Les températures et les temps d´action de l´étape de nettoyage sont adaptés au détergent utilisé. On choisit ainsi des températures de 60°C environ et des temps d´action allant de 3 à 5 min pour les détergents alcalins. Les détergents enzymatiques contenant des protéases développent leur activité enzymatique optimale à 40 °C environ et nécessitent donc des temps d´action plus longs, qui se situeront entre 5 et 10 min. On observera les recommandations spéciales du fabricant.

On constate souvent qu´après avoir fait des essais, l´utilisateur est revenu au programme initial sans régler à nouveau les températures et les temps d´action optimaux. Les carences dans le processus de nettoyage sont alors compensées par un nettoyage préalable à la main ou aux ultrasons, peut-être aussi parce que l´on se refuse à admettre ces carences et à faire la dépense d´un recours au technicien du service extérieur. Le tableau suivant donne un aperçu des diverses conditions:

Relations générales
Détergent Température Temps d´action
Détergent alcalin env. 60°C 3 - 5 min
Détergent enzymatique
avec protéases
env. 40°C 7 - 10 min
Détergents neutres
sans protéases
env. 50°C 5 - 7 min

Un allongement du temps d´action peut améliorer considérablement l´effet de nettoyage et ne joue quasiment aucun rôle sur le temps total de préparation.

La qualité de l´eau pour les étapes de nettoyage et de rinçage dépend du détergent.

Les étapes de rinçage suivent l´étape de nettoyage. En cas d´utilisation d´un détergent alcalin, on ajoute un agent de neutralisation à la première eau de rinçage. En cas d´utilisation de détergents neutres, une neutralisation des résidus de détergent n´est pas nécessaire. Néanmoins, l´addition d´un produit acide (agent de neutralisation à base d´acide) à la première eau de rinçage contribue à éviter la formation de dépôts, notamment lorsque la qualité générale de l´eau est mauvaise (dureté et teneur en métaux lourds).

La désinfection thermique à 93 °C pendant 10 min se fait lors du rinçage final. A cet effet, il faut absolument utiliser de l´eau déminéralisée (ED), pour prévenir la formation de taches et les corrosions.

Programme de préparation chimio-thermique pour dispositifs à laver thermolabiles

Lorsque l´on doit préparer des dispositifs médicaux ou des ustensiles qui supportent au maximum une température de 60°C, il est possible de choisir le programme chimio-thermique. La température de 60 °C n´ayant pas un effet microbicide suffisant, même pour des temps d´action prolongés, une étape séparée de désinfection doit se faire après l´étape de nettoyage. Les désinfectants utilisés avec les machines doivent satisfaire à des critères particuliers. Ils doivent être dépourvus d´effet moussant, facilement lavables et compatibles avec le détergent. L´effet microbicide requis doit être démontré par des expertises. En règle générale, une action bactéricide, fongicide, tuberculocide et une inactivation des virus, y compris VHB, est également exigée pour la préparation de dispositifs médicaux thermolabiles, p. ex. des endoscopes flexibles. Les expertises doivent indiquer à quelle concentration, à quelle température et pour quel temps d´action ces critères sont respectés. Les critères sont plutôt respectés par des détergents à base d´aldéhydes.

Après l´étape de désinfection, deux étapes de rinçage au minimum sont effectuées, pour éliminer tous les résidus, y compris les résidus de détergent. Pour les dispositifs médicaux qui sont réutilisés chez des patients sans stérilisation, le rinçage final doit satisfaire à des exigences microbiologiques spéciales. L´eau de rinçage doit être dépourvue de Pseudomonas aeruginosa, de légionelles et de mycobactéries atypiques.

Contrôle du fonctionnement

Un contrôle du fonctionnement parfait de l´appareil et du déroulement du processus est aussi effectué pour les appareils de nettoyage et de désinfection homologués, après installation et mise en service technique. Ce faisant, on détermine si les performances requises avec les accessoires correspondants sont également réalisées avec l´eau courante disponible localement, le programme installé, les produits utilisés aux concentrations spécifiées, et les instruments et ustensiles à préparer, chargés et disposés de manière usuelle. Ce contrôle à la réception servira à l´avenir de base pour la validation et doit être demandé par l´utilisateur. La vérification fonctionnelle se fait par des contrôles périodiques, deux fois l´an, et lors de contrôles de routine permanents. Tant que des méthodes de test reconnues au niveau européen n´ont pas été publiées, le contrôle se fait au moyen d'indicateurs biologiques ouverts (non scellés ou fermés) selon les instructions du RKI.